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我國疫苗監管體系通過WHO新一輪評估,虹科提供WHOPQS預認證溫度計

更新時間:2022-09-02      點擊次數:819

世界衛生組織(WHO)宣布,中國疫苗監管體系通過新一輪評估,將中國的國家疫苗監管體系評為ML3成熟度三級最高為四級。

WHO對疫苗國家監管體系的評估,是對國家疫苗監管能力評估的一項重要舉措和有效手段,是一項世界范圍內*的、可以科學全面評估一個國家疫苗監管水平的國際考核。此次完成的評估其指標大幅增加、內容更加全面、標準更加嚴格。這意味著中國的疫苗監管系統是運行穩定、功能良好的一體化系統,確保在中國生產、進口或流通的疫苗質量可控、安全、有效,同時也為我國疫苗產品走出中國、助力世界公共衛生事業發展創造了良好條件。中國可在全球疫苗供應中扮演更積極角色,為促進全球、特別是發展中國家的疫苗可及性和可負擔性作出貢獻。

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WHO將通過疫苗監管體系評估作為采購該國疫苗產品的前提,即只有國家監管體系通過評估,該國企業才能申請WHO PQS疫苗產品預認證,并列入聯合國等國際組織采購清單。此外,通過評估也是其他國家注冊和采購他國疫苗產品的重要參考。


虹科提供獲得WHO PQS預認證的溫度計,可直接用于疫苗運輸過程中的溫度監測

虹科LIBERO PDF溫度計

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虹科LIBERO PDF溫度記錄儀具備高精度,高穩定性,操作簡單的特點,符合GxP的要求,可提供IQ/OQ認證。測量完成后無需軟件和配件,直接插入電腦的USB接口,即可生成一份不可修改的加密PDF報告,符合FDA21CFR Part11,獲得WHO PQS預認證。并且LIBERO系列PDF溫度記錄儀均具有上?;ぴ旱呢浳镞\輸條件鑒定書和北京DGM的航空運輸條件鑒定書,可安全空運。


虹科Switrace PDF溫度計


I-Plug BIO系列,是符合FDA 21 CFR第11部分并經世衛組織批準的云數據記錄,包括一次性使用多次使用,帶有LEDLCD指示器以及內部外部探頭等選項。無需軟件即可生成 PDF 報告,或將數據直接發送到安全的云端。適用于2°C至8°C、15°C至25°C或冷凍至 -20°C的疫苗和其他生物制品的運輸。

I-Plug Dry ICE干冰(-80℃)專為干冰條件而設計,會在到達時生成PDF報告,或者可以將報告直接發送到安全的云端。符合FDA 21 CFR 第11部分,適用于在干冰環境中運輸需要在極低溫度下保存的疫苗,例如需要在-70°C低溫下儲存和運輸的基于mRNA的疫苗、血漿和生物樣品。

I-Plug Cryo低溫(-200℃)專為超低溫條件而設計,可充電使用,其外部探頭有不同的形狀和尺寸,可以插入低溫容器(例如液氮)。適用于低溫條件下的儲存和運輸,例如細胞療法、干細胞、血臍和其他生物制品,也設計用于一次性運輸,因此成本較低。


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